醫(yī)用紗布繃帶使用說(shuō)明書

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】： 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】： 豫械注準(zhǔn)20242140691

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】： 豫械注準(zhǔn)20242140691   

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用紗布繃帶

【型號(hào)規(guī)格】I型  長(zhǎng)（300cm-1000cm)×寬（3cm-20cm),允差±15%，（具體規(guī)格見產(chǎn)品單包裝）；

【結(jié)構(gòu)及組成】 醫(yī)用紗布繃帶（以下簡(jiǎn)稱繃帶）由脫脂棉紗布為原料經(jīng)加工制成。。

【產(chǎn)品性能】

2.1 外觀

繃帶表面應(yīng)潔凈、無(wú)異味、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)黃斑，且切割整齊。

2.2規(guī)格、尺寸

繃帶的規(guī)格尺寸為：長(zhǎng)（300cm-1000cm)×寬（3cm-20cm),允差±15%,（具體規(guī)格見產(chǎn)品單包裝）。

2.3紗線數(shù)

按3.3試驗(yàn)時(shí)，每100mm的經(jīng)紗線數(shù)應(yīng)不少于100根，每100mm的緯紗線數(shù)應(yīng)不少于85根。

2.4每平方米質(zhì)量

按3.4試驗(yàn)時(shí)，每平方米質(zhì)量（以克為單位）應(yīng)不小于39g/㎡。

2.5 下沉?xí)r間

按3.5試驗(yàn)時(shí)，下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10s。

2.6 最小斷裂力

按3.6試驗(yàn)時(shí)，每50mm的最小斷裂力（以牛頓為單位）應(yīng)符合：經(jīng)紗方向≥70N,緯紗方向≥50N。

2.7醫(yī)用紗布繃帶性能

2.7.1纖維鑒別

按3.7.1試驗(yàn)時(shí),脫脂棉紗布的棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A、B和C的要求。

2.7.2 酸堿度實(shí)驗(yàn)

按3.7.2試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。                                                              

2.7.3外來(lái)纖維

按3.7.3試驗(yàn)時(shí)，只允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在。

2.7.4 熒光物

按3.7.4試驗(yàn)時(shí)，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒，除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。

2.7.5 醚中可溶物

按3.7.5試驗(yàn)時(shí)，醚中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%。

2.7.6 表面活性物質(zhì)

按3.7.6試驗(yàn)時(shí)，300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超過(guò)2mm。

2.7.7 水中可溶物

按3.7.7試驗(yàn)時(shí)，水中可溶物的總量應(yīng)不大于0.50%。

2.7.8淀粉和糊精

按3.7.8試驗(yàn)時(shí)，溶液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或淡棕色。

2.7.9 可浸提的著色物質(zhì)

按3.7.9試驗(yàn)時(shí)，獲得的液體的顏色應(yīng)不深于YY/T0331-2006中附錄A規(guī)定的對(duì)照液Y5、GY6。

2.7.10 干燥失重

按3.7.10試驗(yàn)時(shí)，醫(yī)用紗布繃帶繃帶布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%。

2.7.11 硫酸鹽灰分  硫酸鹽灰分總量應(yīng)不超過(guò)0.4%。

2.8 無(wú)菌

繃帶應(yīng)無(wú)菌。

2.9 環(huán)氧乙烷殘留量  

繃帶經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量不超過(guò)10ug/g。

【預(yù)期用途】用于對(duì)創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。

【禁忌癥】無(wú)。

【使用方法】打開小包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

 1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】

 1.②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；

 3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4 

表示本產(chǎn)品無(wú)菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//www.tajgjx.cn

【郵箱】2980868805@qq.com

【說(shuō)明書編制日期】2023年4月1日

【說(shuō)明書修訂日期】2024年8月27日